上海市年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目申请报告案例

　　项目名称：上海市年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目申请报告

　　项目性质：新建

　　政策背景：

　　该项目符合国家产业政策,国务院《当前国家重点鼓励发展的产业/产品和科技目录》指出，凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景”，“有比较高的技术含量”能“加快对传统产业的技术改造。促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效益”，“国内存在从研究开发到实现额话的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点”，“供给能力相对滞后”的产品是国家鼓励发展的对象。项目符合<外商投资产业指导目录>其中药品新型环缓释制剂和治疗心脑血管疾病的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。

　　行业人准入：

　　我国对于医药细分产品尚未颁布行业准入条件政策，但我国对于医药行业有明确的准入条例-《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，项目按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员;符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。

　　土地利用：

　　目前，项目扩建工程占地属于闲置土地，并且用地不涉及征地拆迁事项，无需考虑拆迁补偿方案。根据发展规划，本项目选址位于此地，不仅可以有效利用土地，盘活闲置资产，还可以有效改善周边环境，与周边环境协调一致，促进当地经济发展。因此，该土地的建设利用合法合理。

　　经济影响：

　　本项目为新建项目，预计项目正常经营年份销售收入16350万元，年利润总额4836万元，同时该项目的市场前景较好，必将增加政府税收，促进农业结构调整因此，本项目具有经济合理性。

　　社会影响：

　　项目的成功运营，需要一定数量的工作人员，能够有效提供稳定的工作岗位，在一定程度上促进社会就业和人民生活水平的提高。同时该项目的市场前景较好，必将增加政府税收，促进农业结构调整。