河南省新型药物噁唑类中间体开发研究项目申请报告案例

　　项目名称：河南省新型药物噁唑类中间体开发研究项目申请报告

　　项目性质：新建

　　项目背景：

　　抗菌药物的发明和应用是20世纪医药领域最伟大的成就之一。到目前为止，经常用于临床的制剂也有250多种，这些药物在人类与致病微生物的斗争中起到了举足轻重的作用。早在19世纪之处，曾经横行一时的梅毒、肺结核、鼠疫以及战争创伤感染夺取了无数人的生命。由于抗菌药物的发明和应用，挽救了无数的生灵。抗菌药可以称做人类健康的“守护神”。但是，多年来发生了抗菌药的过度使用甚至滥用。科学研究早已证实，致病细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低或无效。金黄色葡萄球菌对常用抗生素青霉素g的耐药率，在20世纪40年代仅为1%，至20世纪末就超过了90%;由淋球菌感染所致的淋病原本经青霉素g治疗可望迅速痊愈，如今60%的淋球菌都对之产生了耐药性。

　　行业人准入：

　　我国对于医药细分产品尚未颁布行业准入条件政策，但我国对于医药行业有明确的准入条例-《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，项目按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员;符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。

　　土地利用：

　　目前，项目扩建工程占地属于闲置土地，并且用地不涉及征地拆迁事项，无需考虑拆迁补偿方案。根据发展规划，本项目选址位于此地，不仅可以有效利用土地，盘活闲置资产，还可以有效改善周边环境，与周边环境协调一致，促进当地经济发展。因此，该土地的建设利用合法合理。

　　经济影响：

　　本项目为新建项目，项目实验室开发的工艺采用新的原料，制备新的催化剂，采用新的工艺，从而使反应更温和，产品收率高。中间体产品收率不低于15%,产品纯度大于99.2%.参照国外市场价格，美国每公斤580美元，我们实验室合成工艺生产成本为每公斤1800元，按此计算，投资360万建立每年生产15吨的中试生产厂家，工业化生产后年产值5200万元，年利税2700万元，其经济效益十分显著。

　　社会影响：

　　项目的成功运营，需要一定数量的工作人员，能够有效提供稳定的工作岗位，在一定程度上促进社会就业和人民生活水平的提高。同时该项目的市场前景较好，必将增加政府税收，促进农业结构调整。