湖北省新型药物噁唑类中间体开发研究项目建议书案例

　　项目名称：湖北省新型药物噁唑类中间体开发研究项目建议书

　　项目性质：新建

　　项目地点：湖北省

　　项目建设必要性：

　　抗菌药物药物在人类与致病微生物的斗争中起到了举足轻重的作用。但是，多年来发生了抗菌药的过度使用甚至滥用。科学研究证实，致病细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低或无效。解决细菌的耐药性首先必须控制抗菌药的过度使用问题。从2004年7月1日起，全国所有零售药店必须凭医生处方销售抗菌药。这是我国实施的控制抗菌药滥用问题的具体措施，可以有效的控制细菌的耐药性发展速度。但是，细菌的耐药性随着药物的长期使用，总会出现。必须开发新的抗菌药才能抵御细菌的侵害是当前国际国内医药界认真研究的重要课题。

　　项目定位：

　　本项目的主要产品是抗生素，具有抗菌活性强、抗菌谱广，而且它其它抗生素无交叉抵抗作用。

　　建设方案：

　　本项目场地拟选在某园区，工业园区已实现“七通一平”，且交通十分便利。项目整体分为生产厂房、仓库、办公区几大部分;满足人流、物流分离，互不交叉干扰的基本原则。在此基础上做到方便生产，物流路线短，内外协调，适应自然条件;道路通顺，有利管理，方便生活，安全可靠，环境良好等，力求得出经济效益、生产效益、环境效益均符合要求的总平面布置。本项目新建生产车间、库房、办公楼等建筑面积22340.05m2。

　　市场分析：

　　linezolid具有广谱抗菌、毒性小、高度有效之特点。特别对其它抗菌物不能有效拟制的细菌，如甲氧西林耐药金葡萄(mrsa)，耐青霉素肺炎球菌，耐万古霉素肠球菌等有良好的抗菌效果。而且它与其它抗生素无交叉抵抗作用。到目前为止未发现病菌对该药的耐药性，市场潜力巨大，因此近年来，其药物合成成为国外研究热点之一。临床试验表明linezolid有良好的应用前景。

　　由于新工艺整体的反应条件温和，反应成本低。新工艺合成路线中反应温和, 所用催化剂价格低廉,使成本降低。国内参考价每公斤3500元，按照该工艺生产新型抗菌药利奈唑烷初步核其成本为每公斤1800元，因此具有很高的竞争力。

　　经济收益与社会效益：

　　实验室开发的工艺采用新的原料，制备新的催化剂，采用新的工艺，从而使反应更温和，产品收率高。中间体产品收率不低于15%，产品纯度大于99.2%。参照国外市场价格，美国每公斤580美元，我们实验室合成工艺生产成本为每公斤1800元，按此计算，投资360万建立每年生产15吨的中试生产厂家，工业化生产后年产值5200万元，年利税2700万元，其经济效益十分显著。

　　项目产品可以挽救无数人的生命，社会效益显著。