　　生化诊断试剂市场起步最早，由于国外进口试剂价格较高，该类型国产产品较易为医院接受，同时，生化诊断行业也是我国最早引进吸收国外先进技术和设备的诊断领域。由于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断领域的企业主要采取跟踪模仿国外技术，生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场，并以产品性价比高和更贴近本土市场服务的优势扩大市场份额。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大。

　　但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。国内领先企业在高端市场基本上都有代理业务，相关企业通过代理业务丰富产品线来带动试剂的销售。同时，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

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　　第二节国际市场需求

　　体外诊断市场规模与多种因素密切相关，包括人口基数、老龄化程度、收入水平、人均医疗支出、医疗保障水平等。全球不断增长的老龄化人口推动了检测数量的增长;医疗保健覆盖面不断扩大，刺激了对体外诊断的需求。

　　近年来，受到生物科技技术革新、诊断理念变化等多种因素影响，国际体外诊断行业一直处于快速增长的态势。2008年全球体外诊断市场规模为393亿美元，2010年即达到460亿美元的规模，2013年达到520亿美元的规模。

　　北美地区、欧盟和日本作为全球经济发达的国家和地区，占据了体外诊断市场超过80%的市场份额。美国是现代生物技术的发源地，拥有最先进的技术及最大的全球市场份额，受益于其强大的科研院校技术实力以及产学研一体化的良好机制，科研成果转化效率极高，且政府重视疾病诊断技术项目投入及人口老龄化趋势日益明显，预计美国的体外诊断行业还将保持7%的增长。欧洲的生物科技起步较早，遵循着以科研院校前沿技术发展带动生物科技产业化道路，目前占据全球第二大市场份额位置。日本的生物科技产业作为后起之秀发展迅速，2010年以48亿美元的规模位居全球第三。

　　图表 1:2013年全球体外诊断市场分布情况

　　第三节国内市场需求

　　一、诊断试剂行业整体市场容量分析

　　随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步扩大。2008-2013年，中国体外诊断市场规模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

　　根据mcevoy&farmer 的市场报告《clinical diagonostic markets in china》，2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元(约合136.8亿元)，其中体外诊断仪器市场规模为5.7亿美元(约合37.8亿元)，体外诊断试剂市场规模为15.0亿美元(约合99亿元)。中国人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额不足全球的5%。同时，发达

　　国家体外诊断产品的人均年消费金额已达到25-30 美元，而中国体外诊断产品的人均年消费金额仅为1.5美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%-20%的增速。

　　根据kalorama information与mcevoy&farmer的分析预测保守测算，2012年我国体外诊断试剂市场规模超过133亿元，2015年将达到208亿元。

　　图表 2：2010-2016年中国体外诊断试剂市场规模及预测

　　二、生化诊断试剂市场容量分析

　　2010年我国体外诊断试剂整体市场规模为99亿元，其中生化诊断试剂约占27%，因此2010年我国生化诊断试剂市场规模约为26.7亿元。

　　根据kalorama information的预测，在总体市场规模快速增长的同时，我国生化诊断试剂的年复合增长率也将达到15%。据此测算，2012年我国生化诊断试剂市场规模超过35亿元，2016年将接近62亿元。

　　图表 3：2010-2016年中国生化诊断试剂市场规模及预测

　　数据来源：mcevoy&farmer、kalorama information

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　　第四节行业市场竞争情况

　　一、行业竞争格局

　　在国际市场上，全球体外诊断产业发展成熟，集中度较高，拥有数百亿美元的市场容量。代表企业包括siemens(西门子)、roche(罗氏)、abbott(雅培)、beckman(贝克曼)、johnson&johnson(强生)等。这些企业集团的体外诊断业务年销售收入均在10 亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

　　体外诊断行业在我国属于新兴行业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20家;企业普遍规模小、产品品种少。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5 倍。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。

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　　二、行业进入壁垒

　　1、市场准入壁垒

　　我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。体外诊断试剂生产企业和经营企业必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》才可以从事体外诊断业务。生产企业的上市产品须实施相应的临床试验并获得产品注册证书，生产须通过相应的质量管理体系考核并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件并取得产品注册证书具有一定的难度并需要较长的过程。

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　　三、行业利润水平的变动趋势及原因

　　体外诊断试剂行业属于高科技、高附加值的行业，整体利润水平较高。企业综合毛利率一般在55%以上，具有技术垄断优势的新产品，利润回报更高，新产品上市后2-3年即可收回投资。同时，体外诊断行业具有规模经济特征，大批量品种盈利能力强，小批量品种往往亏损。

　　国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。

　　随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。同时，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平。

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　　第四章项目技术方案与水平

　　第一节工艺技术方案

　　一、工艺技术方案选用原则

　　二、工艺技术方案概述

　　三、项目工艺流程

　　图表 4：项目体外生化诊断试剂生产工艺流程图