广东省某体外快速检测产品扩产和技术升级项目可行性研究报告案例

　　第一章 总论

　　第一节 项目提要

　　一、项目基本信息

　　1、项目名称

　　广东省某体外快速检测产品扩产和技术升级项目。

　　2、项目性质

　　新建。

　　3、项目建设单位

　　4、项目建设地点

　　5、建设期限

　　二、项目结论

　　1、项目投资结构及资金来源

　　本项目计划投资总额为10845.08万元。其中，建设投资9332.44万元，占总投资额的86.05%;铺底流动资金1512.64万元，占总投资额的13.95%。

　　项目投资全部由公司自筹解决。

　　2、项目投资效益情况

　　(1)经济效益

　　项目顺利建成达产后，年新增产值32000万元，财务内部收益率(税后)为36.96%，所得税后动态投资回收期为4.36年(含建设期)，按照10%计算得出的所得税后财务净现值为10,076.03万元。三项评价指标均优于行业基准值。

　　(2)社会效益

　　项目建成后，公司有能力迅速完成客户订单，极大的改善公司提供给客户产品的速度和质量，有效的满足市场多样需求，并提高劳动生产率，完善公司核心能力和竞争优势。这些将有力的推动体外诊断产业的发展，促进该产业的组织创新和结构升级，对推进我国生物技术产业化和生物产业结构优化，具有重要意义。同时，项目的市场前景广阔，预期经济效益良好，必将成为新的税收增长点，为地区财政税收的增长做出贡献，同时缓解当地剩余劳动力的就业压力，产生良好的社会效益。

　　3、项目综合评价

　　第二节 编制依据及原则

　　一、编制依据

　　二、编制原则

　　第二章 项目建设单位概况

　　第三章 项目相关背景及必要性、可行性分析

　　第一节 项目相关背景

　　一、政策背景

　　1、生物产业，尤其是生物医药产业正在成为新的经济增长点

　　生命科学与人类生存、人民健康、经济建设和社会发展有着密切关系。生命科学技术产业化，形成生物产业。世界许多国家都已制订生物产业战略规划，发布专项政策，大幅度增加资金投入，积极促进生物产业的发展。2009年美国国家研究理事会发布了《21世纪的“新生物学”：如何确保美国引领即将到来的生物学革命》的报告，建议采取国家行动以加快发展“新生物学”，重点加强生命科学和生物技术在粮食、能源、环境和健康4个领域的应用。2010年英国生物技术与生物科学研究理事会(bbsrc)发布了发展生物技术的5年规划《生物科学时代：2010-2015战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。……

　　2、推动poct产业发展，是国家也是项目地区的产业发展战略

　　poct产品属于生物医药领域的体外诊断(ivd)产品类。poct产业是国家和广东省鼓励和扶持发展的重要产业之一。

　　1)国家层面

　　我国产业政策鼓励和支持生物产业的发展，近年来采取了一系列措施加大对生物技术创新和体外诊断试剂产业发展的支持力度。

　　图表 4：体外诊断试剂和poct行业政策一览表

　　2)地方层面

　　二、市场背景

　　poct产品是近年出现的新型体外诊断产品，正式产业化发生在2000年的美国。早期，ivd体外诊断主要是集中在实验室领域，不仅不能进行大量“标本”的检测，在时间上也是一个需要漫长等待的过程，这给患者的诊断带来极大的不便。随着生物技术在应用探索上不断取得进步，ivd领域出现向“精简、便捷、个人护理”方向发展的趋势，poct产品出现。由于该类产品具有的显著优点，并在精度上能够满足大量医疗检测要求，价格相对适中、操作简单，使得普通家庭、个人有了直接购买医疗检测产品的可能。在众多宏观有利因素的推动下，poct市场获得迅速发展，市场容量不断提高。……

　　三、技术背景

　　现代诊断试剂大行业的主体技术发展方向为精确化及快速化，具体表现为：

　　(1)检测方式的简便化、poct化

　　科技发展的最终目的必然是使复杂的东西简单化、简便化、实用化。例如：罗氏推出了手机式的健康管理产品;早孕hcg(人绒毛膜促性腺激素)诊断试剂从医疗机构的实验室走上了otc柜台，血糖检测与分析仪走进千家万户。随着生活水平不断提高及技术的不断进步，“小型化、傻瓜式”的自动化检测系统将随处可见，随时可用，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。

　　(2)免疫检测技术向高灵敏度、高特异性、精确定量领域发展

　　(3)免疫检测技术的多元化、集成化

　　……

　　第二节 项目建设必要性分析

　　一、是公司快速有效满足市场需求的必要条件

　　本项目的实施，将通过扩大公司的生产能力和改善产品结构来提高公司快速有效满足市场需求的能力。

　　1、扩大生产能力

　　近年来，体外快速诊断试剂poct产业获得有利的发展机遇，市场规模不断扩大。公司紧紧抓住这一机遇，不断提升品牌知名度和技术实力，增强市场开发能力，使公司的市场占有率逐年提高，业务规模持续上升。预计未来几年公司仍将保持快速发展态势。然而，公司生产部门的产能利用率已基本达到饱和，成为制约公司规模扩张和持续快速发展的瓶颈。公司迫切需要提高生产部门的装备水平和自动化水平，增加poct产品的生产能力，增强公司快速有效满足市场需求的能力，以便更好适应poct产品市场发展的需要。……

　　2、改善产品结构

　　近年来，poct产品的发展呈现出新的特点：(1)研发发展和技术进步，使原来主要应用于实验室和大型检验仪器上的生物技术，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术，能有效应用于poct产品的大规模生产……

　　二、公司发展与完善核心优势和竞争能力的需要

　　体外快速诊断试剂poct产业发展迅速，市场竞争日趋激烈。公司需要不断的完善核心优势和竞争能力，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。为此，公司需要不断强化生产经营管理，提高生产效率。本项目的实施，不是简单的扩大再生产，在提高公司快速有效满足市场需求能力的同时，还将从以下三个方面增强公司的核心优势和竞争能力：

　　1、降低成本进而增强企业竞争力

　　设备和人员的增加，将有效缓解生产线共用状况，减少不同种类产品生产转换过程中浪费的时间，从而有效提高生产效率，降低单位生产成本。其次，公司生产线扩大，将有能力生产更多种类的产品，客户可以享受“一站式”服务，销售成本有望降低，公司取得销售规模效益。

　　2、提高产品质量

　　3、提高获利能力

　　三、实现公司未来发展目标的需要

　　公司是国内领先的体外诊断试剂供应商，专注于poct产品的生产、销售和研发。由于poct产品可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务，实现“以病人为中心”的即时检测，成本低廉，适于家用和基层推广。目前该领域逐渐向服务个性化、管理规范化、可定量化、高灵敏度等方面发展。公司领导层在认真分析企业现状、生命科学技术发展趋势、市场需求和我国产业政策导向的基础上，确定公司发展的近期目标是充分利用poct产业发展的有利时机，积极扩大公司poct产品的生产规模和种类，以种类齐全、质优价廉的商品，……

　　四、是促进区域经济发展、实现生物医药发展战略的需要

　　第三节 项目建设可行性分析

　　一、项目具有广阔的市场前景，并且公司在医院、公安系统等高增长领域具有优势

　　随着人们健康意识的不断增强和poct产品生产技术和检测精度的不断提高，poct产品被广泛应用于社区医疗、体检中心、疾病控制中心cdc、家庭保健、海关出入境检查、食品安全监管、卫生防疫、征兵/入学体检等领域。根据市场研究公司a&m mind power solutions统计估算，poct市场总量和相对份额均将有大幅增长：

　　1、2010年全球体外诊断ivd市场规模为468亿美元。预计2011年至2015年，ivd市场的年复合增长率将保持在5.3%左右，2015年超过600亿美元;poct作为ivd的重要组成部分，将继续以最低12%以上的速度增长，poct占ivd的比例不断上升;……

　　二、公司在长期的生产经营当中积累了丰厚的生产经验和先进工艺

　　作为国家高新技术企业，公司一直坚持自主创新，注重通过自身的内生力量来实现公司的可持续发展。在长期的生产经营和创新实践中，公司形成并掌握了一系列成熟、先进的生产经验和工艺流程，技术研发水平在行业内处于领先地位，取得了多项科研成果和国家专利。截止2012年5月，针对核心技术及产品公司拥有专利35项，其中发明专利3项，实用新型专利12项，外观专利20项。……

　　三、产品质量获得市场高度认可

　　四、日益完善的营销网络为公司业务发展提供了强有力的保障

　　第四章 项目市场分析

　　第一节 行业定义

　　一、poct含义与主要特征

　　poct名词的组成包括point(地点、时间)care(保健)和testing(检验)，目前尚无规范的中文对应词。基本定义为“就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施”或“由临床实验室制订的，但不在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒和仪器手携或运送到病人身边就地进行即刻检验。”国外对poct有多种表述，如床边检测(bed side testing)，家庭检验(home use testing)，实验室外检验(extral aboratory testing)及医学诊所检验(physicians office testing)等，最常用的还是poct。

　　图表 2：poct产品主要特征

　　二、poct是ivd便捷化发展的趋势

　　第二节 poct行业发展的驱动力量

　　一、国际市场发展的驱动力

　　poct产业作为检验医学中发展最为活跃的领域。近年来，在世界各国获得了高速发展。主要发展动力得益于当今高新技术的发展和综合应用。具体说明如下：

　　图表 3：国际poct产业发展原因综述一览表

　　二、国内市场发展的驱动力

　　我国国内poct市场的发展，首先与中国医疗体制改革有关。中国医疗改革的目标是要解决“看病贵、看病难、看病烦”的问题，改变目前以医生、医院及经济利益为中心的医疗服务现状，实现“以病人为中心”的终极目标，为广大人民群众提供低成本、高质量的医疗保障服务。医疗改革的关键在于深化基层医疗体系，特别是农村卫生服务体系的改革。国家为此推出了“54321计划”，拟对五万家乡镇医院和四千家县级医院等基层医疗机构进行重点建设。装备范围大、国家资金有限、基层医疗人员素质普遍偏低成为亟待解决的问题。研制便于管理、低成本、操作简便的poct检测产品，可切实落实建立“符合国情、比较完整、覆盖城乡、可持续”的基本医疗服务体系的中央十七届五中全会精神。换言之，医疗体制的改革将推动我国poct市场的发展。……

　　第三节 poct市场规模

　　一、国际市场

　　(一)国际市场规模

　　根据kalorama information发布的报告《worldwide point of care diagnostic test markets》显示：poct是全球ivd市场中最具代表性和增长最快的部分，2003至2009年六年间poct市场份额翻了一倍，正经历着爆炸性的增长。2009年全球poct市场规模达到133亿美元。在美国和欧洲市场上，poct占ivd市场份额的比重由2003年的25%上升至2009年的30%。frost & sullivan估计到2016年全球市场将达260亿美金。……

　　图表 4：2010-2016全球poct市场规模(单位：亿美元)

　　(二)不同地理区域发展不同

　　二、国内市场

　　我国poct行业的发展时间较短，只有十多年的历史。目前行业内还没有准确的市场统计数据。

　　根据中华医学会检验分会第七次全国检验医学学术大会论文资料，poct在国内起步较晚，加上经济发展和医疗水平的限制影响，目前我国poct市场规模较小，但是增长速度远高于全球整体水平，被认为是亚洲最有发展前景的潜在市场之一，市场潜力巨大。预计2011年，国内poct的市场规模约为50亿人民币，年均增长率20%-30%。按年均取最低值20%计算，预计到2015年，市场规模将超过100亿人民币。

　　第四节 poct不同种类产品细分市场状况

　　一、优生优育检测类产品

　　1、产品情况

　　优生优育检测类poct产品主要是用于人口生育的早期检测。女性怀孕的第七天，血液中就能测出一种特异性的激素——人绒毛膜促性腺激素(简称hcg)，使用优生优育类检测产品，在查尿时即可测出，妊娠poct产品具有快速、方便、灵敏、特异性高的优点。

　　优生优育类poct产品包括人绒毛膜促性腺激素(hcg)诊断试剂、促黄体激素(lh)诊断试剂、促卵泡生成素(fsh)诊断试剂、人绒毛膜促性腺激素(hcg)电子验孕笔等。市面上主要以传统条式早孕试纸、早孕检测卡、早孕笔、验孕棒等产品形式存在。

　　2、消费群体

　　3、市场发展状况

　　二、传染病检测类产品

　　三、毒品检测类产品

　　四、心血管类疾病检测产品

　　第五节 行业竞争格局

　　一、全球poct市场正在朝高度集中化的方向发展

　　二、国内市场竞争状况

　　三、主要企业

　　第五章 项目采取的技术工艺分析

　　第六章 项目建设方案

　　第一节 建设地区的选择

　　第二节 公用工程

　　第三节 零部件和原材料

　　第四节 总图和运输

　　第五节 土建工程

　　第七章 环境保护措施及相关审批情况、消防、节能及职业安全卫生

　　第八章 组织机构、劳动定员和人员培训

　　第九章 项目建设规模与建设进度计划

　　第十章 项目投资估算以及使用计划

　　第一节 项目投资总量及其依据

　　一、估算范围

　　二、估算依据

　　第二节 建设投资估算

　　一、建设投资细分项目估算

　　建设投资包括固定资产投资、无形和递延资产投资、预备费等部分。固定资产投资包括建筑工程费、设备购置与安装费、工程建设其他费用。本项目中各细分科目具体估算如下：

　　1、建设工程费用

　　本项目拟用的厂房，位于项目建设单位现有厂区内。该楼建筑面积合计16339.27平方米。本项目计划利用其中10550平方米。由于该楼已经完成建筑主体工程部分，所以本项目的建设内容，是根据生产需要，在主体工程的基础上实施相应的改造、装修和安装工程。

　　2、设备费用

　　3、工程建设其他费用

　　4、预备费用

　　二、建设投资总额估算

　　通过对每个细分项目逐个计算，得出本项目建设投资总额为9332.44万元人民币。

　　图表 5：项目建设投资估算表

　　第三节 流动资金估算

　　本项目所需流动资金主要是用于采购原材料和燃料动力等。为确保生产的正常进行，另外需购进大量的辅助材料。根据项目运营特点，本项目流动资金估算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细估算法进行估算。根据测算，项目所需铺底流动资金1374.91万元。……

　　第四节 项目总投资估算

　　第五节 资金筹措和使用计划

　　第十一章 项目的经济效益分析

　　第一节 经济评价依据

　　一、评价依据

　　二、基础数据和说明

　　第二节 项目的营业收入结构

　　一、营业收入

　　按照设计产能、参照最近三年产品市场平均价格，本项目建成达产后，预计年销售收入将比无扩建项目时增加32000万元。

　　二、销售税金及附加

　　第三节 项目成本费用分析

　　一、原材料、燃料及动力消耗

　　二、工资及福利

　　三、折旧与摊销以及设备修理费

　　四、销售和管理费用

　　第四节 项目的盈利模式及利润主要来源

　　第五节 项目投资未来3-5年现金流量预测

　　一、预测基础

　　二、项目现金流量净现值npv

　　三、项目内部收益率irr

　　四、投资回收期pt

　　五、投资利润率

　　第六节 盈亏平衡分析

　　第七节 敏感性分析

　　第十二章 项目建设风险分析及控制措施

　　第十三章 可行性研究结论与建议

　　第一节 拟建方案建设条件的可行性结论

　　第二节 技术方案的可行性结论