上海某遗传病产前筛查应用示范基地及防治项目可行性研究报告案例

　　第一章总论

　　第一节项目概况

　　一、项目基本情况

　　项目名称

　　上海某遗传疾病产前筛查与诊断应用示范基地建设项目

　　项目性质

　　新建

　　项目建设单位

　　项目建设地点

　　项目投资总额及来源

　　项目总投资20000万元，资金来源为：企业自筹2000万元，占总投资10%;申请国家专项基金2000万元，占总投资10%;申请银行贷款10000万元，占总投资50%;股权投资引入6000万元，占总投资30%。目前，企业自筹2000万元已投入项目使用。

　　项目建设周期及内容

　　建设周期：项目建设总周期为54个月(2013年6月—2017年12月底)，具体建设进度如下：

　　建设内容：本项目旨在依托项目建设单位开发的遗传疾病诊断试剂和产品，整合基因检测技术及平台，搭建具有自主知识产权的国际先进科学技术平台;同时，联合上海市第一妇婴保健院及上海交通大学医学院附属仁济医院等不少于10家的省级妇幼保健院或三甲医院逐步建成全国性的遗传疾病出生缺陷预防体系，建立覆盖我国大面积的出生缺陷产前筛查与诊断体系，通过遗传咨询和产前诊断，防止患儿的出生，从而降低我国人群出生缺陷率。项目具体建设内容如下：

　　项目进展情况

　　本项目遗传疾病分子检测技术研发平台试验室、遗传疾病分子检测技术验证平台，及遗传疾病分子检测试剂盒中试生产线等主要是通过租赁上海市张江医药基地的标准厂房进行搭建，初期已投入资金2000万元人民币。项目建设单位现已拥有经iso17025认证的研发中心，符合国际、国内标准和cfda质量体系要求的gmp生产车间及质检中心，并获得了医疗器械生产企业许可证。iso13485认证以及欧盟ce认证也在持续进行当中。

　　二、研究项目主要结论

　　1、项目投资结构及资金来源

　　项目总投资20000万元，资金来源为：企业自筹2000万元，占总投资10%;申请国家专项基金2000万元，占总投资10%;申请银行贷款10000万元，占总投资50%;股权投资引入6000万元，占总投资30%。目前，企业自筹2000万元已投入项目使用。

　　2、项目投资效益情况

　　(1)经济效益

　　经测算，所得税前项目内部收益率irr为35.17%，全部投资财务净现值npv为30047.57万元，投资回收期为4.40年(含二期建设期)。所得税后项目内部收益率irr为32.34%，全部投资财务净现值npv为24761.01万元，投资回收期为4.55年(含二期建设期)。所得税前后净现值npv远大于零，说明该项目静态收益率超过了该行业应达到的最低收益水平。内部收益率irr大于行业基准收益率12%，说明该项目的静态收益是可行的。

　　从财务指标可以看出，项目各项财务指标处于较理想状态，从经济效益建设条件上来说，本项目的建设是可行且合理的。

　　(2)社会效益

　　自2008年以来，我国每年新生儿超过1600万。从长远来看，通过本项目的运营(以对新生儿覆盖率50%计)，每年将为我国减少严重出生缺陷患儿约5万名，避免数以万计的家庭悲剧发生，使得“提高人口素质”的基本国策落到实处，并对我国人力资源的健康存量意义深远。以每名患儿带给国家和家庭的负担60万计，本项目可望每年为社会挽回经济损失超过300亿元。

　　3、产学研医合作是项目基础

　　4、国家政策提供项目导向

　　5、项目综合评价

　　第二节项目建设单位

　　第三节编制依据及研究范围

　　第二章项目建设背景及必要性

　　本项目不仅限于nipt平台的建设，其他衍生产品更是以一级预防为目标，通过孕前筛查和诊断，从源头上阻断缺陷患儿的出生。本项目产品覆盖十余种常见的染色体缺陷/单基因遗传病，较之传统的b超检测、有创产前诊断技术以及nipt技术展现出低风险、高准确率、高性价比等优势。本项目建成的产业化标杆实验室将遵循国家相关法律法规，通过与各省市产前诊断中心的合作，提供专业的遗传咨询和孕前/产前诊断。目前无创产前诊断在我国已有望进入国家普筛菜单，随着本项目的建设，一级预防理念的推广，孕前诊断也将逐渐被大众所接受，从而从根本上实现提升人口素质的目的。

　　第二节项目建设必要性分析

　　第三节项目建设可行性分析

　　第三章项目市场分析

　　第一节体外诊断(ivd)市场分析

　　ivd细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同，ivd可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。ivd大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检poct以及下游第三方独立医学实验室(ivd检测服务)共五个较大的细分领域。

　　从全球范围内看，分子诊断是ivd行业中增长速度最快的子行业，增速达到14%，美国发展最早，占据全球分子诊断市场份额达70%。从市场格局上来，罗氏诊断为全球分子诊断龙头，市场份额占比超过32%。

　  第二节出生缺陷防治分析

　　据卫生部发布的数据显示，我国是出生缺陷高发国家，出生缺陷总发生率约为5.6%，高于欧美发达国家(4.72%)。我国每年新增出生缺陷数约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约有25万例。随着我国社会经济的快速发展和医疗服务水平的提高，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率持续下降，危害儿童健康的传染性疾病逐步得到有效控制，出生缺陷问题开始凸显，逐渐成为导致儿童死亡、患病、伤残及影响生命质量的重要原因之一，给家庭和社会造成沉重的精神和经济负担，已经成为一个突出的公共卫生问题和社会问题。

　　造成出生缺陷的原因主要是遗传因素、环境因素或二者共同作用的结果，而降低出生缺陷，关键趁“早”筛查预防。

　　第三节项目潜在市场分析

　　一、育龄妇女人口基数大，项目具备良好的孕前筛查市场需求

　　根据国家统计局2015年人口抽样调查数据显示，我国育龄妇女人数为3.71亿人(2014年15—49岁育龄妇女人口抽样调查数据为304733人，该人口变动情况抽样调查样本数据抽样比例为0.822‰，则2014年15—49岁育龄妇女人数为3.71亿人)。

　　据国家卫生计生委指导司负责人表示，2015年15岁～49岁育龄妇女数量约为3.66亿人，如对其中10%的育龄妇女进行孕前检测，其检测人数将达到3660万人，以平均每项检测费用150元(约为目前市场同类检测费用的1/10-1/20)，并以最常见的10种遗传缺陷进行检测计算(总的缺陷携带率预计将达到约1/10)，孕前检测市场规模可达540亿元。

　　二、出生人口数量多，项目产前筛查市场容量大

　　第四章项目选址及区位条件

　　第五章项目建设规模及建设方案

　　第一节建设规模

　　建设内容：本项目旨在依托项目建设单位开发的遗传疾病诊断试剂和产品，整合基因检测技术及平台，搭建具有自主知识产权的国际先进科学技术平台;同时，联合上海市第一妇婴保健院及上海交通大学医学院附属仁济医院等不少于10家的省级妇幼保健院或三甲医院逐步建成全国性的遗传疾病出生缺陷预防体系，建立覆盖我国大面积的出生缺陷产前筛查与诊断体系，通过遗传咨询和产前诊断，防止患儿的出生，从而降低我国人群出生缺陷率。项目具体建设内容如下：

　　图表4：项目建设内容及规模表

　　序号建设内容建筑面积(m2)备注

　　1遗传疾病分子检测技术研发及验证平台(本部)940租赁上海市张江医药基地的标准厂房

　　2营运管理中心(本部)120

　　3遗传疾病分子检测试剂盒中试生产线(本部)391

　　4遗传疾病出生缺陷产前筛查与诊断应用分子检测中心示范基地大型示范基地500-10004个

　　中型示范基地200-5004个

　　小型示范基地200以下2个

　　第二节项目建设方案

　　第三节公辅工程

　　第六章项目环境保护

　　第八章项目能源节约方案设计

　　第九章职业安全与卫生及消防设施方案

　　第十章项目组织管理及劳动定员

　　第十一章项目建设进度方案

　　第十二章项目预计投资估算及资金筹措

　　第一节估算范围

　　第二节估算依据

　　第三节编制说明

　　第四节项目总投资估算

　　一、工程费用

　　根据估算，本项目建设投资费用总额17556.08万元，其中一期建设投资费用总额为7093.79万元，二期建设投资费用为10462.29万元，具体见下表所述。

　　图表5：项目一期建设投资估算表

　　单位：万元

　　序号项目建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计

　　1工程费用723.525823.3199.720.006646.55

　　1.1主体工程723.520.006646.55

　　1.1.1遗传疾病分子检测技术研发及验证平台247.221364.31

　　1.1.2营运管理中心(本部)31.5682.71

　　1.1.3遗传疾病分子检测试剂盒中试生产线(本部)102.83530.7018.57652.11

　　1.1.4遗传疾病出生缺陷产前筛查与诊断应用分子检测中心示范基地(大型示范基地2个)341.914163.8741.644547.42

　　2工程建设其他费用

　　2.1场地租赁费用

　　2.2建设单位管理费

　　2.3工程建设监理费

　　2.4勘察设计费

　　2.5施工图设计文件审查

　　2.6咨询费

　　3预备费

　　3.1基本预备费

　　3.2涨价预备费0.000.00

　　4建设投资合计723.525823.3199.72447.247093.79

　　图表6：项目二期建设投资估算表

　　单位：万元

　　序号项目建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计

　　1工程费用789.018785.77298.160.009872.94

　　1.1主体工程789.018785.77298.160.009872.94

　　1.1.1遗传疾病出生缺陷产前筛查与诊断应用分子检测中心示范基地(大型示范基地2个)341.914651.51

　　1.1.2遗传疾病出生缺陷产前筛查与诊断应用分子检测中心示范基地(中型示范基地4个)368.214765.09

　　1.1.3遗传疾病出生缺陷产前筛查与诊断应用分子检测中心示范基地(小型示范基地2个)78.90373.703.74456.34

　　2工程建设其他费用321.20321.20

　　2.1场地租赁费262.80262.80

　　2.2建设单位管理费49.3649.36

　　2.3工程建设监理费

　　2.4勘察设计费

　　2.5施工图设计文件审查

　　2.6咨询费

　　3预备费

　　3.1基本预备费268.15268.15

　　3.2涨价预备费0.000.00

　　4建设投资合计789.018785.77298.16589.3410462.29

　　二、其他资产(场地租赁费用)

　　本项目场地租赁费用为503.79万元，其中一期项目场地租赁费用为240.99万元，二期场地租赁费用为262.80万元。

　　三、项目流动资金估算

　　结合本项目的实际情况，采用分项详细测算法对本项目流动资金需求量进行测算。经估算，铺底流动资金需求量为1228.93万元，详细的流动资金估算见附表。

　　四、项目总投资

　　根据测算，项目总投资20000万元，其中，建设投资17626.60万元，建设期利息为610.74万元，铺底流动资金为1762.66万元，具体如下表所示：

　　图表7：项目总投资一览表

　　单位：万元

　　序号项目合计占总投资比例

　　1固定资产投资18771.0893.86

　　1.1建设投资17556.0887.78

　　1.1.1工程费用16519.4982.60

　　1.1.1.1建筑工程费

　　1.1.1.2设备购置费

　　1.1.1.3安装工程费

　　1.1.2工程建设其他费用

　　1.1.3预备费用

　　1.1.3.1基本预备费用

　　1.1.3.2涨价预备费用

　　1.2建设期利息1215.006.07

　　2铺底流动资金1228.936.14

　　3总计20000.00100.00

　　第五节资金筹措

　　要保证本项目建设按计划完成，首先应落实资金计划筹措。具体措施如下：

　　1、及时准确编报项目资金使用计划。

　　2、切实做好项目年度资金计划的落实工作。

　　3、项目资金计划落实后，及时划拨到专用基建账户。

　　项目总投资20000万元，资金来源为：企业自筹2000万元，占总投资10%;申请国家专项基金2000万元，占总投资10%;申请银行贷款10000万元，占总投资50%;股权投资引入6000万元，占总投资30%。目前，企业自筹2000万元已投入项目使用。

　　第十三章项目的经济效益分析

　　第一节评价依据

　　第二节营业收入及税金测算

　　本项目的营业收入主要为提供各类分子检测及试剂收入。本项目建成后，将形成良性的资金链循环。项目完全运营后年均收入为22140.44万元。

　　第三节成本费用测算

　　第四节利润测算

　　利润总额=销售收入-销售税金及附加-总成本+补贴收入

　　企业所得税=应纳税所得额×税率

　　净利润=利润总额-所得税

　　经计算，项目计算期内达产年均实现净利润总额9107.69万元。利润测算详见利润与利润分配表。

　　第五节财务效益分析

　　一、财务内部收益率firr

　　财务内部收益率(firr)系指能使项目在计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率，即firr作为折现率使下式成立：

　　式中：ci——现金流入量;

　　co——现金流出量;

　　(ci-co)t——第t年的净现金流量;

　　n——计算期。

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，所得税前项目投资财务内部收益率为35.17%，所得税后项目投资财务内部收益率为32.34%。

　　二、财务净现值fnpv

　　财务净现值系指按设定的折现率(一般采用基准收益率ic)计算的项目计算期内净现金流量的现值之和，可按下式计算：

　　式中：ic——设定的折现率(同基准收益率)，本项目为12%。

　　经计算，所得税前项目投资财务净现值30047.57万元，所得税后项目投资财务净现值24761.01万元，均大于零。

　　三、项目投资回收期pt

　　项目投资回收期系指以项目的净收益回收项目投资所需要的时间，一般以年为单位。项目投资回收期宜从项目建设开始年算起。项目投资回收期可采用下式计算：

　　式中：t——各年累计净现金流量首次为正值或零的年数。

　　经计算，所得税前项目静态投资回收期为4.40年(含二期建设期)，动态投资回收期为4.55;所得税后项目静态投资回收期为5.04年(含二期建设期)，动态投资回收期为5.28年，表明项目投资回收较快，项目抗风险能力较强。

　　第六节项目敏感性分析

　　第七节财务评价结论

　　项目的总投资额为20000万元人民币，建设期为54个月。经测算，该项目的财务内部收益率(所得税前)为35.12%，财务内部收益率(所得税后)为32.29%，资本金净利润率为34.27%。静态投资回收期(税前)为4.40年，动态投资回收期(税前)为4.55年;静态投资回收期(税后)为5.05年，动态投资回收期(税后)为5.29年;低于基准投资回收期，说明项目的盈利能力较好。

　　计算期内第三年经营活动现金流入均大于现金流出;从经营活动、投资活动、筹资活动全部净现金流量看，营运期各年现金流入均大于现金流出，累计盈余资金逐年增加，项目具备财务生存能力。

　　从不确定性分析来看，项目具有较强的抗风险能力。综上所述，该项目在财务上是可行的。

　　图表8：项目经济指标一览表

　　单位：万元

　　序号指标单位指标备注

　　1建筑面积平方米5751

　　2总投资万元20000.00

　　2.1固定资产投资万元18771.08

　　2.2铺底流动资金万元1228.93

　　3销售收入万元22140.44年均

　　4利润总额万元9107.69年均

　　5净利润万元7923.94年均

　　6总成本费用万元12735.39年均

　　7上缴税金万元4637.05

　　7.1上缴销售税金及附加万元297.35年均

　　7.2年上缴增值税万元2973.54年均

　　7.3年上缴所得税万元1366.15年均

　　8财务内部收益率%35.17%税前

　　%32.34%税后

　　9静态投资回收期年4.40含二期建设期，税前

　　年4.55含二期建设期，税后

　　10动态投资回收期年5.04含二期建设期，税前

　　年5.28含二期建设期，税后

　　11财务净现值万元30047.57税前

　　万元24761.01税后

　　12投资利润率%39.62%

　　13投资利税率%61.89%

　　第十四章项目的社会效益分析

　　第十五章项目风险分析及控制措施

　　第十六章建设项目可行性研究结论及建议

　　第一节项目可行性研究结论

　　一、项目研发基础的可行性研究结论

　　项目建设单位已具备成熟的实验及产业化条件。现已建成十万级的符合国际、国内标准及cfda质量体系要求的gmp洁净研制车间及经营办公场所，建成一间建筑面积170平方米的独立pcr检测实验室，购置了齐全的研发生产设备，建成了多种分子检测平台，建立了存储样本进行研发的软件和硬件条件。项目建设单位现已取得《医疗器械生产企业许可证》，满足大规模产业化的要求，iso13485认证以及欧盟ce认证也在持续进行当中。

　　首发的sma检测试剂盒已获得cfda颁发的《医疗器械注册证》，进入投产阶段，年生产能力达200万人份/年;21/18/13三体分子诊断试剂盒、pws/as综合征检测试剂盒、y染色体微缺失检测试剂盒等产品已通过注册检验，进入临床试验阶段;希特林(citrin)缺乏症检测试剂盒、溶酶体贮积症检测试剂盒等4项产品将于近期研发定型，并将于2016年内完成注册检验;另外，项目申报单位在分子医学领域储备的在研项目达十余种，覆盖多种常见的致愚、致残、致死性染色体病及单基因遗传病，包括x染色体微缺失检测试剂盒，dmd检测试剂盒，脆性x综合征检测试剂盒等，预期在近几年陆续研发定型，为项目提供坚实的研发基础。

　　二、项目市场前景的可行性研究结论

　　根据国家卫计委统计数据显示，‘十三五’期间，我国每年出生人口将在1750万~2100万人之间。以每年2000万新生儿计算，检测对象的市场容量将不低于2000万人次，以最常见的10种遗传缺陷计算，总的检测容量将达到2亿次，以平均每项检测费用150元计算，则遗传病产前筛查的市场将高达至少300亿元。

　　同时，随“全面两孩”政策的放开，预计有约9000万的家庭准备再生育孩子，面向二胎潜在生育人群的市场规模将高达2280亿元。按本项目覆盖率10%计，“全面两孩”政策将为本项目带来200亿元以上的经济收益。

　　按照目前的计划，项目建设单位预计2017年以前开发成功并完成8种出生缺陷罕见病的产品注册，预计2015年-2017年产品销售收入分别达到4000万，1.53亿及2.30亿元人民币。

　　三、项目建设团队的可行性结论

　　项目建设单位的研发团队，包括由复旦首席科学家薛京伦为首的数十名专家组成的技术指导和临床指导的专家组，由多名分子生物相关领域的博士、硕士为骨干的技术团队。在新产品、新技术的产品开发方面积累了丰富的经验，保证了公司能不断的产品创新，并在产品的市场竞争中保持持续的技术优势。

　　项目建设单位的管理团队，由具有多年外企、大型国企从业经验的项目管理、团队管理、企业管理背景的研发型、管理型、金融型、市场型人才团队组成，为本项目建设提供专业、科学的管理支持。

　　在本项目首发产品sma检测试剂盒的产业化过程中，项目建设单位培养起了一支具备丰富经验的管理、技术、生产、质控和市场推广团队，并且已经和新华医院、第一妇婴保健院、长宁区妇幼保健院等知名医院建立了良好的合作关系，为本项目建设提供了丰富的实战经验。

　　四、资金安排合理性的可行性结论

　　本项目总投资20000万元，其中企业自筹2000万元;申请国家专项基金2000万元;申请银行贷款10000万元;股权投资引入6000万元。目前，企业自筹2000万元已投入项目使用，为项目前期建设提供了充足的启动资金。随着项目首发产品sma检测试剂盒的投产，预计年销售额可达4000~5000万元，足以为本项目的建设和运营提供充沛的资金支持。

　　五、经济效益的可行性结论

　　项目的总投资额为20000万元人民币，建设周期为54个月。经测算，项目最终每年实现毛利润9107.69万元，总投资利润率45.54%，净利润7923.94万元。盈利能力良好，并且，根据测算，项目在运营期间，可按时偿还贷款，还款能力极强。

　　六、研究结论总述

　　综上所述，该项目建设的条件成熟，通过研发基础、市场前景、项目团队、资金和经济效益等方面预测分析，不仅项目的盈利能力强，而且抗风险能力大，故该项目是完全可行的。

　　第二节项目可行性研究建议

　　1、确定发展方向“保持增长、持续发展”，并制定“提高盈利能力、持续扩大规模，控制经营风险，提高管理能力，强化执行力建设”的经营管理思路。同时制定战略规划，将各产品经营业务战略细化到实施层面，并以此作为今后的发展纲领，逐层逐次开展工作。

　　2、新产品、新市场的拓展是公司实现规模扩张的关键，在行业管理能力提升的基础上，应着力开拓产品的新市场，利用现有市场平台和技术平台拓展新产品。

　　3、进一步提升产品开发能力：产品开发全过程职能发展均衡，产品开发全过程周期进一步缩短，技术平台能力进一步提高，加强技术储备、技术平台的应用能力、产品创新能力、行业应用创新能力，重点加强研发专家队伍能力建设工作。

　　4、发展和完善供应链管理的各项职能：提高供应商管理水平，寻求与供应商实现价值共赢的机会点;提高一体化物流管理水平，提高存货周转率，降低经营风险;提高产品制造管理水平。

　　5、进一步加强降低成本工作：对于规模发货的产品，通过采购降成本、研发设计降成本、制造费用降低等几个方面，开展精细化的管理工作;对于新研发产品，以目标成本设计为成本管理策略。

　　6、供应链管理工作：供应链体系上，首先重点解决产品质量问题;其次，重点采取管理措施和技术措施，解决内部存货周转问题;采购管理上，重点在供应商认证与体系管理、降低独家供货风险，构建采购质量、交付、成本的核心竞争力。

　　7、建议围绕项目业务发展的需要，全面提高人才选拔、培养、考核、激励水平，重点关注核心管理、业务和技术人才的内部培育和梯队建设，通过高端人才引进、外部资源利用、内部研发团队培养多种举措，提升研发专家队伍能力建设。

　　8、大力推进企业技术创新，提升产业技术层次，加大企业技术改造力度，促进产业结构优化升级。推进企业组织结构调整，完善现代化企业制度，实施国际化经营战略，大力发展开放型经济。

　　9、注重环保技术的研究和应用，面对环保治理要求愈来愈严格的生存形势，把环保治污问题作为专项课题进行研究与建设，实现各项指标达标排放的目标。

　　10、创新是推动企业成长的根本，是促进企业发展的强大动力。在技术创新上，要引进国内先进的制造技术，提高产品的科技含量，延伸产业链，提高产品附加值和企业核心竞争力。

　　11、项目在实施过程中要做好建设管理工作，积极与项目所在地有关部门联系，做好前期准备工作，确保选址、资源配置等工作的顺利进行，也尽快落实项目资金的筹措，确保项目的实施进度按计划落实并顺利完成，使项目早投产、早见效。

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